Encontram-se nesse grupo as empresas cujas atividades são classificadas como “alto risco” pela Resolução SES-RJ nº 2.191/20 (confira aqui a relação).

A legalização de empresas que possuem ao menos uma atividade de alto risco é realizada através do processo de licenciamento sanitário completo, cujo efeito é a inspeção sanitária e análise documental antes da emissão da licença.

Para isto, tais empresas deverão protocolar na sede da Vigilância Sanitária o requerimento de abertura do processo de licenciamento sanitário, apresentando toda a documentação exigida para as atividades desenvolvidas. A emissão da licença sanitária ocorre somente após conclusão do referido processo, o qual é composto por 4 etapas, que podem ocorrer de forma sequencial ou simultânea, a saber: 1) aprovação dos documentos apresentados; 2) aprovação da planta do estabelecimento pelo Setor de Engenharia Sanitária (quando exigível); 3) aprovação na vistoria realizada no estabelecimento pela equipe de fiscalização; e 4) pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária.

1ª ETAPA: aprovação dos documentos exigidos

Deverão ser entregues todos os documentos exigidos para a atividade pleiteada. A relação destes documentos varia de acordo com a atividade, desta forma, a mesma deverá ser consultada na aba referente a cada setor de fiscalização. Todos os documentos apresentados passarão por análise pelo coordenador do setor de fiscalização, sendo avaliada a autenticidade, validade, entre outras informações.

2ª ETAPA: aprovação da planta do estabelecimento (quando exigível)

A planta do estabelecimento deve ser confeccionada seguindo o modelo estabelecido pela Vigilância Sanitária (confira aqui) e submetida à análise e aprovação pelo Setor de Engenharia Sanitária. Caso haja alguma não-conformidade será emitido Parecer Técnico informando as correções que deverão ser realizadas. Após correção, o projeto deverá ser submetido novamente para análise.

3ª ETAPA: aprovação na vistoria

O estabelecimento deve passar por vistoria efetuada pela equipe de fiscalização do setor responsável, a qual verificará se este atende às normas estabelecidas pela legislação pertinente a cada tipo de atividade, avaliando as instalações, documentos que devem permanecer no local, atividades realizadas, produtos utilizados e/ou comercializados, etc. Desta forma, mesmo após aprovação na vistoria, a qual avalia unicamente o local e seus constituintes, ainda se faz necessária a aprovação nas demais etapas para finalizar o licenciamento.

4ª ETAPA: pagamento da Taxa de Fiscalização e Vigilância Sanitária (acesse aqui)

OBS: O exercício de múltiplas atividades que se classifiquem em níveis de risco distintos, por um mesmo estabelecimento, ensejará seu enquadramento no nível de risco mais elevado, conforme prevê o art. 5º, § 3º da RDC ANVISA 153/17.

Clique aqui para acessar o fluxograma do processo de licenciamento sanitário completo.