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Todo microempreendedor individual, independente da atividade que desenvolva, está DISPENSADO de LICENÇA SANITÁRIA conforme determina o art. 3º, §4º da Resolução SES 2191/20 (acesse aqui).
Cabe ressaltar que a DISPENSA ocorre apenas para o procedimento de LICENCIAMENTO SANITÁRIO, não estando tais estabelecimentos isentos de fiscalização, as quais ocorrerão de forma rotineira e também mediante denúncias, estando autorizada a Vigilância Sanitária a realizar inspeção e fiscalização no local de exercício das atividades do MEI, ainda que em sua residência, para fins de verificação do cumprimento das normas sanitárias.
Sendo constatado irregularidades, de acordo com o grau de risco das mesmas, fatores atenuantes e agravantes, os estabelecimentos poderão receber prazo para adequação, ser multados e/ou interditados. Não sendo atendidas as exigências feitas para adequação do estabelecimentos às normas vigentes, será solicitado o cancelamento do “Termo de Ciência e Responsabilidade com Efeito de Dispensa de Alvará e Licença de Funcionamento”, o que acarretará no cancelamento do CCMEI definitivamente e perante todos os demais órgãos envolvidos no registro do MEI, conforme previsto na Resolução CGSIM nº 59/2020.
O licenciamento de estabelecimentos de PRESTAÇÃO DE SERVIÇO por pessoa física (consultórios das diversas áreas da saúde, cabeleireiros, entre outros) junto à Vigilância Sanitária Municipal é realizado após a conclusão de 4 etapas, as quais podem ocorrer em sequência ou de forma simultânea, a saber: 1) aprovação dos documentos exigidos para a atividade pleiteada; 2) aprovação da planta do estabelecimento pelo Setor de Engenharia Sanitária (quando exigível); 3) aprovação na vistoria realizada no estabelecimento pela equipe de fiscalização; e 4) Pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária.
É OBRIGATÓRIA a aprovação em todas as etapas para que o processo de licenciamento seja concluído e o interessado receba o Assentimento Sanitário requerido.
1ª ETAPA: aprovação dos documentos exigidos
Deverão ser entregues todos os documentos exigidos para a atividade pleiteada. A relação destes documentos varia de acordo com a atividade, desta forma a mesma deverá ser consultada na aba referente a cada setor de fiscalização. Todos os documentos apresentados passarão por análise pelo coordenador do setor de fiscalização, sendo avaliada a autenticidade, validade, entre outras informações.
2ª ETAPA: aprovação da planta do estabelecimento (quando exigível)
A planta do estabelecimento deve ser confeccionada seguindo o modelo estabelecido pela Vigilância Sanitária (confira aqui) e submetida à análise e aprovação pelo Setor de Engenharia Sanitária. Caso haja alguma não-conformidade será emitido Parecer Técnico informando as correções que deverão ser realizadas. Após correção, o projeto deverá ser submetido novamente para análise.
3ª ETAPA: aprovação na vistoria
O estabelecimento deve passar por vistoria efetuada pela equipe de fiscalização do setor responsável, a qual verificará se o mesmo atende às normas estabelecidas pelas legislações pertinentes a cada tipo de atividade, avaliando as instalações, documentos que devem permanecer no local, atividades realizadas, produtos utilizados e/ou comercializados, etc. Desta forma, mesmo após aprovação na vistoria, a qual avalia unicamente o local e seus constituintes, ainda se faz necessária a aprovação nas demais etapas para finalizar o licenciamento.
4ª ETAPA: pagamento da Taxa de Fiscalização e Vigilância Sanitária (acesse aqui)
Atividades de BAIXO RISCO
Encontram-se nesse grupo as empresas cujas atividades são classificadas como “baixo risco” pela Resolução SES-RJ nº 2.191/20 (confira aqui a relação).
Tais empresas encontram-se DISPENSADAS de licenciamento sanitário. No entanto, cabe ressaltar que a DISPENSA ocorre apenas para o procedimento de LICENCIAMENTO SANITÁRIO, não estando tais estabelecimentos isentos de fiscalização, as quais ocorrerão de forma rotineira e também mediante denúncias, possuindo os fiscais da Vigilância Sanitária, no exercício de suas atribuições, não comportando exceção de dia nem hora, livre acesso a todas as dependências dos mesmos para fins de verificação do cumprimento das normas sanitárias.
Sendo constatadas irregularidades, de acordo com o grau de risco das mesmas, fatores atenuantes e agravantes, os estabelecimentos poderão receber prazo para adequação, ser multados e/ou interditados.
A dispensa de licenciamento sanitário também não desobriga as empresas que desenvolvam somente atividades de baixo risco de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, haja vista que a referida taxa, conforme determina o Código Tributário Municipal (acesse aqui), tem como fator gerador o exercício regular pelo órgão de Vigilância Sanitária Municipal do poder de polícia não somente de autorização, mas também de vigilância e fiscalização das instalações e atividades de pessoa física ou jurídica, estabelecida ou não, de interesse da saúde.
OBS: O exercício de múltiplas atividades que se classifiquem em níveis de risco distintos, por um mesmo estabelecimento, ensejará seu enquadramento no nível de risco mais elevado, conforme prevê o art. 5º, § 3º da RDC ANVISA 153/17.
Atividades de MÉDIO RISCO
Encontram-se nesse grupo as empresas cujas atividades são classificadas como “médio risco” pela Resolução SES-RJ nº 2.191/20 (confira aqui a relação).
Tais empresas deverão protocolar o requerimento de licença apresentando toda a documentação exigida para sua atividade e, após pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, receberão de forma AUTOMÁTICA a LICENÇA DE FUNCIONAMENTO, conforme prevê a Resolução SES-RJ nº 2.191/20. Essas empresas passarão por vistoria somente após início de sua operação e, sendo constatadas irregularidades nas instalações ou na documentação apresentada, terão sua licença apreendida e suspensa, sem prejuízo das demais sanções cabíveis, como multa e interdição.
OBS: O exercício de múltiplas atividades que se classifiquem em níveis de risco distintos, por um mesmo estabelecimento, ensejará seu enquadramento no nível de risco mais elevado, conforme prevê o art. 5º, § 3º da RDC ANVISA 153/17.
Atividades de ALTO RISCO
Encontram-se nesse grupo as empresas cujas atividades são classificadas como “alto risco” pela Resolução SES-RJ nº 2.191/20 (confira aqui a relação).
Os estabelecimentos com atividades de alto risco exigirão vistoria prévia para início das operações, conforme prevê a Resolução SES-RJ nº 2.191/20. Desta forma, somente após conclusão do processo de LICENCIAMENTO SANITÁRIO e obtenção da LICENÇA DE FUNCIONAMENTO, o estabelecimento poderá iniciar suas atividades.
O licenciamento junto à Vigilância Sanitária Municipal é realizado após a conclusão de 4 etapas, as quais podem ocorrer em sequência ou de forma simultânea, a saber: 1) aprovação dos documentos exigidos para a atividade pleiteada; 2) aprovação da planta do estabelecimento pelo Setor de Engenharia Sanitária (quando exigível); 3) aprovação na vistoria realizada no estabelecimento pela equipe de fiscalização do setor responsável (Setor de Alimentos, Engenharia Sanitária, Farmácia ou Saúde); e 4) Pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária.
É OBRIGATÓRIA a aprovação em todas as etapas para que o processo de licenciamento seja concluído e a empresa receba a licença requerida.
1ª ETAPA: aprovação dos documentos exigidos
Deverão ser entregues todos os documentos exigidos para a atividade pleiteada. A relação destes documentos varia de acordo com a atividade, desta forma a mesma deverá ser consultada na aba referente a cada setor de fiscalização. Todos os documentos apresentados passarão por análise pelo coordenador do setor de fiscalização, sendo avaliada a autenticidade, validade, entre outras informações.
2ª ETAPA: aprovação da planta do estabelecimento (quando exigível)
A planta do estabelecimento deve ser confeccionada seguindo o modelo estabelecido pela Vigilância Sanitária (confira aqui) e submetida à análise e aprovação pelo Setor de Engenharia Sanitária. Caso haja alguma não-conformidade será emitido Parecer Técnico informando as correções que deverão ser realizadas. Após correção, o projeto deverá ser submetido novamente para análise.
3ª ETAPA: aprovação na vistoria
O estabelecimento deve passar por vistoria efetuada pela equipe de fiscalização do setor responsável, a qual verificará se o mesmo atende às normas estabelecidas pelas legislações pertinentes a cada tipo de atividade, avaliando as instalações, documentos que devem permanecer no local, atividades realizadas, produtos utilizados e/ou comercializados, etc. Desta forma, mesmo após aprovação na vistoria, a qual avalia unicamente o local e seus constituintes, ainda se faz necessária a aprovação nas demais etapas para finalizar o licenciamento.
4ª ETAPA: pagamento da Taxa de Fiscalização e Vigilância Sanitária (acesse aqui)
LFAT para eventos privados
Os interessados em realizar eventos privados com atividades sujeitas à Vigilância Sanitária, tal como comércio de alimentos, deverão requerer a Licença de Funcionamento para Atividades Temporárias, a qual é restrita ao endereço e duração do evento.
Procedimento:
LFAT para eventos públicos
As empresas, microempreendedores individuais e ambulantes (pessoa física) que desejem realizar atividades sujeitas a Vigilância Sanitária, tal como comércio de alimentos, em eventos organizados pela prefeitura deverão requerer a Licença de Funcionamento para Atividades Temporárias, a qual é restrita ao endereço e duração do evento onde as atividades serão exercidas.
Procedimento:
LFAT para demais atividades
As empresas e microempreendedores individuais que desejem realizar atividades sujeitas a Vigilância Sanitária em determinado local fixo, distinto do seu endereço cadastrado no CNPJ e de forma temporária, tal como atividades de parques de diversão itinerantes, postos de coleta de laboratórios, entre outros, deverão requerer a Licença de Funcionamento para Atividades Temporárias (LFAT), a qual é restrita ao endereço e período informado.
Procedimento:
